目前，對(duì)食品檢測(cè)試劑盒的管理主要有農(nóng)業(yè)部對(duì)獸藥殘留檢測(cè)試劑盒實(shí)行備案管理，認(rèn)監(jiān)委于2011年開(kāi)始的商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作。

1.農(nóng)業(yè)部

根據(jù)2005年農(nóng)業(yè)部“《關(guān)于加強(qiáng)獸藥殘留檢測(cè)試劑(盒)管理的通知》 (農(nóng)辦醫(yī)【2005】3號(hào))”的要求：獸藥殘留酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑盒需向農(nóng)業(yè)部備案，獲得“[××××]獸藥殘留備字××號(hào)”樣式的備案號(hào)。

備案時(shí)需按“關(guān)于發(fā)布《獸藥殘留酶聯(lián)免疫試劑(盒)備案審查技術(shù)資料要求》和《獸藥殘留酶聯(lián)免疫試劑(盒)備案參考評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)》的通知”(農(nóng)醫(yī)發(fā)[2005]17號(hào)文)的要求，向農(nóng)業(yè)部提供備案的技術(shù)資料。該文分為兩部分．前者為對(duì)試劑盒產(chǎn)品本身的要求，后者為方法學(xué)技術(shù)指標(biāo)要求。備案時(shí)需要提供備案的技術(shù)資料具體如下：

a)產(chǎn)品研制概況：立項(xiàng)依據(jù)和外研制概況；產(chǎn)品研制概況(主要材料制備方法概述；檢測(cè)方法的建立；樣品提取方法的研究情況：與理化方法(若無(wú)，選用代表性進(jìn)口試劑盒)的比較；復(fù)核試驗(yàn)報(bào)告(至少提供2個(gè))：

b)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)過(guò)程；工藝流程：

c)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(物理性狀描述：靈敏度；特異性；度；適用范圍；用法及結(jié)果判定；注意事項(xiàng)；貯藏條件和保質(zhì)期：規(guī)格)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。

d)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)。

e)使用說(shuō)明書(shū)：試驗(yàn)原理；使用范圍；交叉反應(yīng)；使用單位需自備的設(shè)備及試劑；提供的材料與試劑；溶液的配制；樣品的前處理方法；檢測(cè)步驟；結(jié)果判定；檢測(cè)方法靈敏度、準(zhǔn)確度、度；注意事項(xiàng)；貯藏條件和保存期；供應(yīng)商名稱(chēng)、地址。

f)試劑盒的技術(shù)參數(shù)：標(biāo)準(zhǔn)曲線；檢測(cè)限和定量限；臨界值；度和準(zhǔn)確度；交叉反應(yīng)。

農(nóng)業(yè)部以公告的形式公布獲得備案的獸藥殘留酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑盒名稱(chēng)、研制單位以及備案號(hào)。

2．認(rèn)監(jiān)委

(1)試點(diǎn)評(píng)價(jià)工作依據(jù)

2011年2月根據(jù)認(rèn)監(jiān)委“關(guān)于組織開(kāi)展檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中商品化檢測(cè)試劑盒試點(diǎn)評(píng)價(jià)工作的通知”(國(guó)認(rèn)科2011[11]號(hào))文件要求，啟動(dòng)檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及食品檢測(cè)商品化試劑盒的試點(diǎn)評(píng)價(jià)工作。評(píng)價(jià)工作的主要依據(jù)是《商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)規(guī)則》和SN／T 2775—2011《商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法》，同時(shí)參考上通用的評(píng)價(jià)方法，如ISO 16140：2003《食品與飼料微生物檢測(cè)方法——替代方法驗(yàn)證程序》、AOAc分析方法技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證的協(xié)同實(shí)驗(yàn)指南》等。

(2)評(píng)價(jià)工作組織機(jī)構(gòu)組成

a)委員會(huì)

通過(guò)委員會(huì)工作會(huì)議機(jī)制，組織制定評(píng)價(jià)規(guī)則、評(píng)價(jià)技術(shù)要求和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要求；承擔(dān)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力的審核；研究討論和審議試劑盒評(píng)價(jià)工作計(jì)劃、評(píng)價(jià)方案、評(píng)價(jià)結(jié)果、相關(guān)文件和需要解決的技術(shù)難點(diǎn)等。

b)秘書(shū)處

通過(guò)秘書(shū)處工作機(jī)制，細(xì)化協(xié)調(diào)工作分工和進(jìn)度，根據(jù)《評(píng)價(jià)規(guī)則》要求組織試劑盒評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理、安排評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，試劑盒評(píng)價(jià)材料的初審等相關(guān)工作，承辦主管部門(mén)和委員會(huì)交辦的其他工作。

c)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)職責(zé)(指評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室)

負(fù)責(zé)按照《評(píng)價(jià)規(guī)則》要求開(kāi)展試劑盒的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)提交秘書(shū)處匯總。

(3)評(píng)價(jià)工作流程

a)申請(qǐng)：由申請(qǐng)人向秘書(shū)處提交電子申請(qǐng)材料，包括：申請(qǐng)方信息，試劑盒生產(chǎn)企巫信息，試劑盒信息以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及用戶(hù)指南，試劑盒生產(chǎn)者對(duì)試劑盒涉及的基體與技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行的驗(yàn)證情況與數(shù)據(jù)資料，生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保證程序描述或獲得質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)可的證書(shū)復(fù)印件等。

b)文件審核：由秘書(shū)處對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查并組織技術(shù)小組對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行的技術(shù)審評(píng)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提供的補(bǔ)充材料再次進(jìn)行審核．符合受理要求的，予以受理。

c)受理：確認(rèn)受理后，企業(yè)向秘書(shū)處提交正式的電子及紙質(zhì)申請(qǐng)材料。

d)評(píng)價(jià)方案制訂：由秘書(shū)處組織技術(shù)小組起草評(píng)價(jià)技術(shù)方案和評(píng)價(jià)合同，提交委員會(huì)審核。

e)評(píng)價(jià)合同簽訂：評(píng)價(jià)技術(shù)方案、評(píng)價(jià)費(fèi)用和評(píng)價(jià)時(shí)間經(jīng)申請(qǐng)方確認(rèn)后簽訂評(píng)價(jià)合同。

f)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)委托書(shū)簽訂：由委員會(huì)或推薦評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，確定承擔(dān)評(píng)價(jià)工作的實(shí)驗(yàn)室，并由秘書(shū)處與評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室簽訂委托書(shū)，明確評(píng)價(jià)任務(wù)要求。

g)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)：由評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室組織開(kāi)展室內(nèi)驗(yàn)證和協(xié)同實(shí)驗(yàn)，并將結(jié)果整理分析后報(bào)秘書(shū)處。

h)結(jié)果統(tǒng)計(jì)和分析：由秘書(shū)處組織人員對(duì)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行初審，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。

i)評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告起草：由秘書(shū)處組織評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)技術(shù)人員起草評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)報(bào)告。

j)評(píng)價(jià)結(jié)果審核：由秘書(shū)處組織通過(guò)函審或會(huì)審方式對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審核，將審核結(jié)果反饋申請(qǐng)方和評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行整改補(bǔ)充，必要時(shí)，秘書(shū)處組織再次進(jìn)行審核，做出評(píng)價(jià)結(jié)論。

k)評(píng)價(jià)結(jié)果出具：由秘書(shū)處將審核通過(guò)的評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)資料報(bào)主任委員批準(zhǔn)后，向申請(qǐng)方出具評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告。

1)結(jié)果報(bào)備：由秘書(shū)處定期向認(rèn)監(jiān)委主管部門(mén)報(bào)告試劑盒評(píng)價(jià)情況。評(píng)價(jià)工作流程圖見(jiàn)．圖2—7．