培養基適用性檢查的重要性
培養細菌，勢必會使用到培養基來讓其滋長。因此，培養基的效能好壞，通常是利用細菌在培養基上生長的能力與狀況來判定
那是不是只要培養基上面能讓細菌生長并被觀察到，就代表此批培養基的效能是沒有問題的呢？當然沒有這么簡單！在制藥產業中，一般會依循藥典的內容規范來進行檢查。我們以「非無菌產品微生物限度檢查」為例，當要檢驗樣品中的總細菌數或霉菌數有多少時，自然需要使用到培養基。目前會用來檢查的培養基則以細菌：胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA)；霉菌：沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)為主。
顧名思義，當我們要確認TSA或SDA的效能時，就會以細菌或是霉菌來測試，讓其生長在培養基上，確認可以生長且生長的量是符合標準的，就能達成培養基適用性檢查。
但是，到底要用哪一種細菌或霉菌讓其生長呢？以及到底要長出多少的菌量才算是符合標準呢？這些問題的答案，就讓我們娓娓道來、一一解惑。
金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003、銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢桿菌(CMCC(B)63 501；
針對霉菌生長的SDA，使用菌種則為：
白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。
那準備好這些菌種后，究竟要使用多少的菌量讓其在培養基上生長呢？藥典中也有詳細的說明，接種量必須不大于100 CFU。簡單地來說，我們需要準備這五支菌種，而菌種的菌數亦須確認其不大于100 CFU。菌數部分，可以購買商品化的定量菌株，亦可以自行使用分光亮度計來調配菌液濃度，以獲得不大于100 CFU的菌株。
準備好試驗菌株后，緊接著將菌株在培養基上接種，在適當的溫度(30-35°C/20-25°C)和適當的天數(不超過3天/不超過5天)下，來看生長的菌數。而菌的數量必須與先前合格培養基的菌數相比，菌落數量需落在50-200%范圍中，如此即可符合標準。簡單舉例來說，當我們欲測試的新一批培養基時，需知道前一批合格的培養基菌數表現，若前一批為40顆菌落，則代表此批測試的培養基，再接種菌液后，生長出來的菌落必須落在20至80顆的范圍內，當落于此范圍中，就能確立此批培養基的效能合格。
培養基適用性的檢查，看似容易，但其中需要注意的細節相當多。當能夠完成培養基適用性的檢查，代表在檢驗的環節中，通過了第1道關卡。正所謂萬丈高樓平地起，再接下來面對的其他試驗中，如計數方法適用性、培養基抑菌能力檢查、培養基指示能力檢查…等，必能夠扎穩馬步，一一克服且完成。
那是不是只要培養基上面能讓細菌生長并被觀察到，就代表此批培養基的效能是沒有問題的呢？當然沒有這么簡單！在制藥產業中，一般會依循藥典的內容規范來進行檢查。我們以「非無菌產品微生物限度檢查」為例，當要檢驗樣品中的總細菌數或霉菌數有多少時，自然需要使用到培養基。目前會用來檢查的培養基則以細菌：胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA)；霉菌：沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)為主。
顧名思義，當我們要確認TSA或SDA的效能時，就會以細菌或是霉菌來測試，讓其生長在培養基上，確認可以生長且生長的量是符合標準的，就能達成培養基適用性檢查。
但是，到底要用哪一種細菌或霉菌讓其生長呢？以及到底要長出多少的菌量才算是符合標準呢？這些問題的答案，就讓我們娓娓道來、一一解惑。
金黃色葡萄球菌CMCC(B)26 003、銅綠假單胞菌CMCC(B)10 104以及枯草芽孢桿菌(CMCC(B)63 501；
針對霉菌生長的SDA，使用菌種則為：
白色念珠菌CMCC(F)98 001和黑曲霉CMCC(F)98 003。
那準備好這些菌種后，究竟要使用多少的菌量讓其在培養基上生長呢？藥典中也有詳細的說明，接種量必須不大于100 CFU。簡單地來說，我們需要準備這五支菌種，而菌種的菌數亦須確認其不大于100 CFU。菌數部分，可以購買商品化的定量菌株，亦可以自行使用分光亮度計來調配菌液濃度，以獲得不大于100 CFU的菌株。
準備好試驗菌株后，緊接著將菌株在培養基上接種，在適當的溫度(30-35°C/20-25°C)和適當的天數(不超過3天/不超過5天)下，來看生長的菌數。而菌的數量必須與先前合格培養基的菌數相比，菌落數量需落在50-200%范圍中，如此即可符合標準。簡單舉例來說，當我們欲測試的新一批培養基時，需知道前一批合格的培養基菌數表現，若前一批為40顆菌落，則代表此批測試的培養基，再接種菌液后，生長出來的菌落必須落在20至80顆的范圍內，當落于此范圍中，就能確立此批培養基的效能合格。
培養基適用性的檢查，看似容易，但其中需要注意的細節相當多。當能夠完成培養基適用性的檢查，代表在檢驗的環節中，通過了第1道關卡。正所謂萬丈高樓平地起，再接下來面對的其他試驗中，如計數方法適用性、培養基抑菌能力檢查、培養基指示能力檢查…等，必能夠扎穩馬步，一一克服且完成。
